美国食品和药物管理局(fda)批准了Omalizumab (Xolair)补充生物制剂许可，并获得了NIH的研究支持，发表在《过敏和临床免疫学杂志》上
声明:NIH试验数据支持FDA批准Omalizumab治疗食物过敏
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该试验第一阶段的详细最终结果将于美国东部时间2024年2月25日星期日下午1点45分在华盛顿举行的美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上公布，会议的主题是“Omalizumab用于治疗食物过敏:OUtMATCH研究”。
FDA批准omalizumab (Xolair)强调了nih支持的研究对生物制剂监管决策的重要影响。
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FDA已批准omalizumab用于减少意外暴露于一种或多种食物的成人和1岁及以上食物过敏儿童的过敏反应，包括过敏反应。
服用omalizumab的人仍然需要避免接触他们过敏的食物。Omalizumab此前已获得FDA批准用于其他三个适应症，包括治疗某些患者的中度至重度持续性过敏性哮喘。
FDA的新批准是基于美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助的一项三期临床试验的计划中期分析数据。
该试验被称为Omalizumab作为食物过敏儿童和成人的多过敏原油原单药和辅助疗法，或OUtMATCH。由niaid资助的食物过敏研究联盟的调查人员进行了这项试验。
参考:
声明:NIH试验数据支持FDA批准Omalizumab治疗食物过敏
——(https://www.niaid.nih.gov/news-events/statement-nih-trial-data-underpins-fda-approval-omalizumab-food-allergy)
Source-Eurekalert
