调查对Rexulti的损益平衡提出了严重的问题
这一决定可能会逆转美国养老院减少抗精神病药物使用的努力
在试验中，抗精神病药物brexpiprazole (Rexulti)未能提供临床意义上的益处，并增加了死亡风险。然而，美国食品和药物管理局(FDA)迅速批准了Rexulti，使其成为首个用于治疗老年痴呆患者躁动的抗精神病药物。
调查记者Robert Whitaker今天在《英国医学杂志》上写道，Rexulti的制造商大冢制药和灵北制药预计其年销售额将增加10亿美元，但这种药物的利弊平衡存在严重问题。
这一决定也可能逆转美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)多年来减少住院护理院广泛使用的抗精神病药物的努力。
像其他抗精神病药物一样，该药带有“黑框警告”，这是FDA最严重的警告类型，告知开处方者死亡风险增加。在三个预先批准的试验中，FDA得出结论，服用brexpiprazole的人的死亡率是服用安慰剂的人的四倍。
在疗效方面，该药在174分的评分中最多比安慰剂提高5.3分，远低于17分的临床重要评分。
公共公民健康研究员尼娜·泽尔德斯在批准之前告诉FDA咨询委员会:“小的好处并不能掩盖严重的安全问题。”“像其他抗精神病药物一样，这种药物可以在没有提供有意义的益处的情况下杀死患者。”
南加州大学凯克医学院的朗·施耐德教授指出，brexpiprazole的结果反映了早期阿尔茨海默病患者抗精神病药物试验的结果，但这些其他抗精神病药物尚未被批准用于治疗老年痴呆症患者的行为症状。
施耐德说，与20年前相比，FDA今天的“批准标准更低”，Zeldes也附和了这一主题，他说:“我们非常失望FDA在如此薄弱的数据基础上批准了brexpiprazole的额外适应症。FDA为这一弱势患者群体的未来药物批准可能需要的数据设置了一个危险的先例。”
在投票中，FDA委员会的10名成员中有9人认为，有足够的数据来确定一个人群，其益处大于药物的风险。但即使在投赞成票的人中，也有几位顾问对轻度症状患者使用该药物表示担忧。一些人强调需要与患者家属合作进行个性化的风险-效益评估。
咨询委员会主席拉杰什·纳伦德拉(Rajesh Narendran)没有回应多次采访请求，以回答因此次批准而提出的问题，而FDA药物评估和研究中心的一位发言人表示，“由于日程冲突和优先事项竞争”，FDA将无法回应。
惠特克指出，许多患者权益组织，如衰老研究联盟、阿尔茨海默病研究领导者(LEAD)和我们反对阿尔茨海默病，敦促FDA批准布雷吡拉唑。
他写道，这种公众支持在一定程度上是由商业利益推动的。
例如，LEAD是一个“由200多个组织组成的联盟”，其成员中包括大冢和其他制药公司，而老龄化研究联盟(Alliance for Aging Research)列出了31个合作伙伴，从大冢和其他制药公司那里获得资金，用于“非品牌的健康教育和倡导痴呆症的神经精神症状”。
前FDA审查员、俄勒冈健康与科学大学(Oregon Health & Science University)精神病学教授特纳(Erick Turner)说，临床医生对批准的反应可能会根据他们目前对阿尔茨海默病患者开抗精神病药物的看法而有所不同。
他补充说:“在营销这个话题上，我确实认为这将归结为kol(关键意见领袖)和药品代表‘教育’临床医生。”
惠特克写道，如果大冢制药向药物咨询委员会提交的报告有任何指导意义的话，那么它将用来推销布雷克斯哌唑的论点是，它比其他抗精神病药物安全得多，尽管这种有利的安全性比较是大冢制药在设计III期试验时就考虑到的。
这样的营销努力可能会与CMS正在进行的努力相冲突。CMS的一位发言人说:“抗精神病药物在养老院的人群中尤其危险，因为它们具有潜在的破坏性副作用，包括死亡。”“我们不能谈论brexpiprazole未来的假想用途;然而，CMS将继续努力减少养老院不必要的抗精神病药物处方。”
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