为了确保病人对可能有价值的药物的获取有控制，荷兰卫生部实施了一些改革，允许对药物进行逐案评估和延长试验期，使他们有更多的时间享受一揽子医疗保险。
荷兰卫生部长Ernst Kuipers (D66)改变了荷兰基本健康保险一揽子计划中有条件准入药品的政策，该政策澄清了未得到满足的医疗需求的定义，并允许延长这种有条件准入药品的最长期限。
在9月25日给议会的一封信中，Kuipers说，这两项政策变化是在国家卫生保健研究所的建议下立即做出的。该研究所每两年评估一次有条件录取政策，并就其认为合适的任何改革提出建议。
荷兰的一揽子基本医疗保险包括一份病人可以使用的经批准药物清单。不在清单上的药物，如果能满足患者未满足的需求，可以有条件地列入清单。
这种有条件的准入政策为患有严重疾病(尽管通常不太常见)的患者提供了一种可能，使他们能够有控制地获得通常被称为孤儿药的有前途的新药。
然而，关于准确解释“未满足需求”标准的问题经常出现。其中一个例子包括已经在欧洲药品管理局(EMA)注册但仍未包含在基本药品包中的药物。实际上，这意味着患者的需求仍未得到满足。
Kuipers的第一个政策变化是，医疗保健研究所将根据患者群体或亚群体的具体情况评估治疗方案。根据这一评估，研究所可以得出结论认为存在未满足的需求。
“调整确保政策更加关注荷兰患者的情况。荷兰卫生部的一位发言人在接受Euractiv采访时表示:“这确保了我们能够刺激对药物有效性的进一步研究，这些药物可能对患者产生真正的影响。”
第二个政策变化延长了药物条件评估研究的时间。以前，制药公司必须宣布他们是否会研究他们的药物最多7年或14年。
如果他们选择了第一个七年轨道，他们就不能利用自己的任何延期。新政策规定，如果有需要，制药公司现在可以将药物转入14年的第二阶段。
这一变化可以防止公司在不可预见的情况下完全停止他们的学习，而是允许他们延长学习时间。
卫生部发言人说:“我们的前提是，无论过去还是现在，研究时间都尽可能短。”然而，研究有时会遇到不可预见的情况，例如患者登记缓慢，需要延长。
“到目前为止，如果发生这些不可预见的情况，研究不能延长，有义务停止。现在，医疗保健专业人员和制药公司没有机会在必要的时间内完成研究，确定其有效性。这最终使患者受益，”发言人补充说。
教育部认为，这些有条件录取政策的变化现在更加以病人为中心。此外，它认为制药业也将从新的修正案中获益。
卫生部发言人说:“(延长最长研究期限)给制药公司更多的时间来研究特定药物的有效性，这符合他们的利益，但更符合患者的利益。”
荷兰创新药物协会(VIG)的一位发言人——欧洲制药工业联合会(EFPIA)的成员——告诉Euractiv，作为对新政策的回应，药物必须迅速提供给患者。
“数据显示，对于孤儿药来说，这正变得越来越困难。我们欢迎旨在改善获得这些药物机会的任何倡议。我们等待实际经验，并强调重点应始终放在为孤儿量身定制的解决方案上，”发言人说。
根据欧盟委员会的数据，目前已知的罕见病有6000多种，其中95%没有治疗选择或孤儿药。
(Christoph Schwaiger - Vasiliki Angouridi编辑| Euractiv.com)
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