因英塔斯制药公司位于艾哈迈达巴德的工厂存在生产失误，包括违反现行良好生产规范(CGMP)规定，美国卫生监管机构已将其召回。
美国食品和药物管理局(USFDA)在给该公司首席执行官兼MD Nimish Chudgar的一封警告信中指出，位于艾哈迈达巴德的马托达-萨纳德工厂存在各种生产失误。
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当美国卫生监管机构发现制造商严重违反其规定时，就会发出警告信。
美国食品药品监督管理局于2023年5月1日至12日对该工厂进行了检查。
“这封警告信总结了成品药品严重违反CGMP规定的情况……因为你们的生产、加工、包装或保存的方法、设施或控制不符合CGMP，你们的药品是掺假的，”它指出。
在警告信中，卫生监管机构指出，该公司“未能履行其责任，确保生产的药品符合CGMP，并符合既定的标识、强度、质量和纯度规范”。
它还指出，该公司的质量保证(QA)和生产部门未能提供足够的监督，并确保该工厂生产的成品药品质量相关数据的可靠性。
USFDA表示:“自2021年以来，在许多情况下，目视检查人员在人工目视检查记录中操纵颗粒和其他缺陷计数，以使成品批次保持在拒绝范围内。”
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更具体地说，调查发现，运营商操纵缺陷数量，“将分类拒绝控制在一定范围内，以避免偏差和调查，”它补充说。
美国卫生监管机构还指出，该公司未能彻底调查任何无法解释的差异或批次或其任何成分不符合其任何规格，无论该批次是否已经分发。
此外，该公司“未能建立足够的书面生产程序和工艺控制，以确保药品具有其声称或表示拥有的身份，强度，纯度和质量，”美国食品药品监督管理局表示。
美国卫生监管机构进一步指出，该公司未能建立并遵循适当的书面程序，旨在防止药品受到微生物污染。
USFDA指出，在之前的检查中，包括2019年7月22日至8月2日的检查，FDA引用了类似的CGMP观察结果。
它补充说:“一再失败表明，行政管理对药品生产的监督和控制不足。”
信中的重要发现表明，该公司没有按照CGMP运行有效的质量体系，美国食品药品监督管理局表示。
它进一步表示，“立即纠正任何违规行为。FDA可能会拒绝批准将贵公司列为药品制造商的新申请或补充申请，直到任何违规行为得到完全解决，并且我们确认贵公司符合CGMP。”如果不能解决任何违规行为，FDA也可能继续拒绝该工厂生产的产品进入。Pti MSS TRB TRB
